Genzyme trata de parar ensayo de una nueva terapia competitiva


Contenido de las Noticias de Gaucher


Un ensayo clínico para evaluar la seguridad de una nueva terapia de reemplazo enzimático para la enfermedad de Gaucher producido por Transkaryotic Therapies Inc. Comenzó en Israel en abril del 2004. En enero del 2005, Genzyme inició procedimientos legales para parar el ensayo.


El 24 de enero del 2005 Genzyme Corporation presento un juicio contra Transkaryotic Therapies Inc(TKT) en la Corte del distrito de Tel Aviv-Jaffa en Israel. El juicio alega que el ensayo fase I/II de TKT evaluando su terapia de reemplazo enzimático investigada, conocida como gen-activado® glucocerebrosidasa (GA-GCB), para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher infringen derechos en uno de las patentes Israelíes de Genzyme que cubre ciertos procesos de cultivo celular involucrados en la manufactura del glucocerebroxidasa.

TKT esta dirigiendo el estudio de la fase I/II para evaluar la seguridad del GA-GCB. El estudio que comenzó en Abril 2004 inscribió a 12 pacientes con la enfermedad de Gaucher Tipo I de varios países y está siendo dirigido por el Dr. Ari Zimran del Shaare Zedek Hospital en Jerusalén. 11 han completado el ensayo, uno ha abandonado por razones personales. TKT declara que espera informar los resultados de su estudio de 9 meses en la segunda parte del 2005 y que los pacientes del ensayo ingresaran en un ensayo extendido.

Genzyme demanda que TKT ha infringido la patente de Genzyme por importar y usar en Israel el producto GA-GCB producto manufacturado por el proceso protegido por la patente de Genzyme. La patente Israelí Nº 100715 fue otorgada el 2 de Diciembre del 2004.

Genzyme también presento una moción para un requerimiento judicial para inmediatamente parar el ensayo clínico, confiscar y destruir todo el GC-GCB que esta siendo usado para tratar pacientes en el ensayo actual de TKT y de prevenir TKT se enviar datos de su ensayo clínico a agencias regulatorias. El juez del juicio ha rechazado el pedido de Genzyme de parar el ensayo clínico en tres ocasiones hasta una audiencia plena para escuchar los reclamos sobre la usurpación.

“Creemos que los esfuerzos de Genzyme para tratar de romper el actual ensayo clínico sobre el desarrollo del GA-GCB son un intento impropio para extender su monopolio en el área de la enfermedad de Gaucher” dijo Kerry A. Flynn, Vicepresidente de la Propiedad Intelectual y Licencias en TKT. “No creemos que infringimos ningún derecho válido o que haya un parecido razonable en esta táctica sin precedentes para interrumpir nuestro ensayo clínico. Intentamos honrar nuestro compromiso para continuar tratando nuestros pacientes de Gaucher con GAS-GCB”.

Genzyme ha manifestado que una acción legal de este tipo es rutina en la protección de la propiedad intelectual y manifiestan que no esperan que esta acción afecte adversamente a pacientes inscriptos en el ensayo clínico de TKT.

Jeremy Manuel OBE, Presidente de la Asociación de Gaucher de Gran Bretaña y Raúl Cherkoff , Presidente de la Asociación de Gaucher de Israel, publicaron un informe conjunto en nombre de la Alianza Europea de Gaucher(EGA), una alianza de asociaciones de pacientes de 24 países europeos: ”Apoyamos el trabajo de todos los médicos y científicos y su búsqueda para encontrar tratamientos más efectivos y menos caros para la enfermedad de Gaucher.

El Dr. Zimran es uno de los médicos más populares y confiables del EGA, es el abanderado de los derechos de los pacientes con la enfermedad de Gaucher y cuya labor ha mejorado la calidad de vida de muchos de ellos. Llamamos a todos los involucrados para que encuentren un camino para la resolución rápida de este asunto sin impactos negativos en los pacientes o en el progreso del tratamiento para la enfermedad de Gaucher”.

El 21 de abril del 2005, se informo de un comprador para TKT por Shire Pharmaceuticals Group, una empresa de Gran Bretaña.


Contenido de las Noticias de Gaucher

Fuente: Noticias de Gaucher de mayo del 2005 .
Traducido por: la Lic. Silvia Inés Gluck
© Derechos de autor Gauchers Association 2005