La nueva planta de producción de Genzyme


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Setenta miembros de la National Gaucher Foundation de los EE.UU. visitaron la nueva planta de producción de Genzyme en Allston, Massachusetts, el 10 de Marzo de 1996, donde la enzima de reemplazo recombinante, Cerezyme será producida. Actualmente una minoría de pacientes, reciben Cerezyme en los EE .UU., Israel, Francia, Suecia y Canadá. Wayne Rosenfield informa via Internet:

Recorrimos la planta, viendo los bio-reactores, los tanques de purificación y las cámaras de refrigerado y secado desde las ventanas de observación. Varios de nosotros estuvimos de acuerdo en el recorrido de formular algunas preguntas directas al empleado de Genzyme que nos daba las explicaciones y al menos una respuesta fue bastante sorprendente: actualmente no hay pacientes que reciban Cerezyme de esta gran planta de producción. Todo el Cerezyme que se distribuye se produce en una planta mucho más pequeña en Framingham, Massachusetts.

Engranando

La planta de Allston se esta engranando y la producción no ha sido aún certificada por el Food and Drug Administration ó FDA. En los EE.UU. FDA tiene la responsabilidad de asegurar que las drogas sean efectivas y seguras antes de ser lanzadas al mercado. Asi que los pacientes de Gaucher en el resto del mundo tiene au'n que esperar para que el proceso regulatorio de los EE. UU. siga su curso.

La proyección de Genzyme es que la planta de Allston va a estar produciendo a pleno con producción certificada a fines de este año, 1996, con cada paciente recibiendo Cerezyme en su tratamiento, en vez de Ceredase, en enero de 1997. Tengan en cuenta que esto no es una promesa oficial hecha por mi u otra persona. Solo estoy informando de lo que se me dijo hoy.

El editor escribe: Esto puede suceder para los pacientes de los EE.UU. pero hemos tenido noticias que la registración Europea de Cerezyme no tendrá lugar hasta principios de 1998. A pesar de ello algunos pacientes podrán obtenerlo antes, de la misma forma en que algunos recibieron Ceredase antes que fuera registrado en Gran Bretaña.


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Origen: Gauchers News de septiembre de 1996

Traducido por Silvia Inés Gluck

© Copyright y derechos de autor Gauchers Association 1996, 1997